全文医疗器械唯一标识系统规则正式发布

原标题：全文 | 《医疗器械仅有标识体系规矩》正式发布

国家药监局关于发布医疗器械仅有标识体系规矩的布告

（2019年 第66号）

为贯彻履行《国务院办公厅关于印发处理高值医用耗材改革方案的告诉》（国办发〔2019〕37号），标准医疗器械仅有标识体系建造，加强医疗器械全生命周期处理，依据《医疗器械监督处理条例》，国家药监局拟定了《医疗器械仅有标识体系规矩》，现予发布，自2019年10月1日起施行。

特此布告。

国家药监局

2019年8月23日

医疗器械仅有标识体系规矩

第一条为标准医疗器械仅有标识体系建造，加强医疗器械全生命周期处理，依据《医疗器械监督处理条例》，拟定本规矩。

第二条 在中华人民共和国境内出售、运用的医疗器械，其仅有标识体系应当契合本规矩。

第三条本规矩所称医疗器械仅有标识体系，由医疗器械仅有标识、仅有标识数据载体和仅有标识数据库组成。

医疗器械仅有标识，是指在医疗器械产品或许包装上附载的，由数字、字母或许符号组成的代码，用于对医疗器械进行仅有性辨认。

医疗器械仅有标识数据载体，是指存储或许传输医疗器械仅有标识的数据前言。

医疗器械仅有标识数据库，是指贮存医疗器械仅有标识的产品标识与相关信息的数据库。

第四条医疗器械仅有标识体系建造应当活跃学习国际标准，遵从政府引导、企业履行、统筹推进、分步施行的准则。

第五条国家药品监督处理局担任树立医疗器械仅有标识体系准则，拟定医疗器械仅有标识体系建造规划，推进各方活跃运用医疗器械仅有标识，促进医疗器械全生命周期处理。

省、自治区、直辖市药品监督处理部门担任辅导并监督本行政区域内注册人/存案人展开医疗器械仅有标识体系建造相关作业。

第六条注册人/存案人担任依照本规矩创立和保护医疗器械仅有标识，在产品或许包装上赋予医疗器械仅有标识数据载体，上传相关数据，运用医疗器械仅有标识加强产品全过程处理。

鼓舞医疗器械出产运营企业和运用单位活跃运用医疗器械仅有标识进行相关处理。

第七条医疗器械仅有标识包含产品标识和出产标识。产品标识为辨认注册人/存案人、医疗器械类型标准和包装的仅有代码；出产标识由医疗器械出产过程相关信息的代码组成，依据监管和实践运用需求，可包含医疗器械序列号、出产批号、出产日期、失效日期等。

产品发作或许影响医疗器械辨认、追溯的改变或许监管要求改变时，应当创立新的产品标识。

医疗器械中止出售、运用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；从头出售、运用时，可运用原产品标识。

第八条医疗器械仅有标识应当契合仅有性、稳定性和可扩展性的要求。

仅有性，是指医疗器械仅有标识应当与医疗器械辨认要求相一致。

稳定性，是指医疗器械仅有标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未改变的，产品标识应当坚持不变。

可扩展性，是指医疗器械仅有标识应当与监管要求和实践运用不断发展相适应。

第九条 注册人/存案人应当依照医疗器械仅有标识的编制标准创立、保护医疗器械仅有标识。

医疗器械仅有标识编制标准应当契合国家药品监督处理局以及契合本规矩要求的发码安排拟定的相关标准。

第十条发码安排应当为我国境内的法人安排，具有完善的处理准则和运转体系，保证依照其标准创立的医疗器械仅有标识的仅有性，并契合国家数据安全有关要求。

发码安排应当向注册人/存案人供给履行其标准的流程并辅导施行，应当将其编码标准上传至医疗器械仅有标识数据库并动态保护，每年1月31日前向国家药品监督处理局提交依照其标准创立的仅有标识上一年度的陈述。

国家鼓舞发码安排选用相关国际标准树立仅有标识运转体系。

第十一条 医疗器械仅有标识数据载体应当满意自动辨认和数据收集技能以及人工识读的要求。如空间有限或许运用受限，应当优先选用契合自动辨认和数据收集技能的载体方式。

自动辨认和数据收集技能包含一维码、二维码或许射频标签等方式，鼓舞选用先进的自动辨认和数据收集技能。

选用一维码时，可将产品标识和出产标识串联，也可多行并联；选用射频标签时，应当一起具有一维码或许二维码。

第十二条 注册人/存案人应当挑选与其创立的医疗器械仅有标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小出售单元和更高等级的包装或许医疗器械产品上赋予仅有标识数据载体，并保证在医疗器械运营运用期间仅有标识数据载体结实、明晰、可读。

第十三条国家药品监督处理局拟定医疗器械仅有标识数据相关标准及标准，安排树立医疗器械仅有标识数据库，供大众查询。

第十四条注册人/存案人应当依照相关标准或许标准要求上传、保护和更新仅有标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性担任。

第十五条 注册人/存案人应当在请求医疗器械注册、注册改变或许处理存案时，在注册/存案处理体系中提交其产品标识。

注册人/存案人应当在产品上市出售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械仅有标识数据库。

第十六条药品监督处理部门可依据监管需求调用和处理相关数据。

鼓舞各相关方选用先进信息化手法、运用医疗器械仅有标识，对医疗器械在出产、运营、运用等环节进行处理。

第十七条本规矩下列用语的意义：

自动辨认和数据收集，是指不通过键盘直接将数据输入计算机体系或许其他微处理器操控的设备的技能。

人工识读，是指与机器识读前言相对应的，可由人眼直接辨认的编码信息。

第十八条本规矩自2019年10月1日起施行。分类施行的具体步骤另行拟定并发布。

来历/ 国家药品监督处理局网站

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