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齐鲁制药安可达获批上市国内首个贝伐珠单抗生物相似药

2019-12-10 06:15:20  阅读:7312+ 作者:责任编辑NO。石雅莉0321

人民网济南12月9日电 9日,国家药品监督管理局官方网站发布音讯:国内首个贝伐珠单抗生物相似药获批上市。这标志着齐鲁制药历时近10年科研攻关的重磅产品——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(商品名:安可达)行将进入临床运用,到时将惠及很多患者。

贝伐珠单抗由罗氏公司开发,2004年初次被美国FDA同意上市,现在渐渐的变成了欧美商场抗肿瘤医治的根底用药。作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,贝伐珠单抗被大范围的应用于多种恶性肿瘤的医治,如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、脑神经胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等,并渐渐的变成了以上恶性肿瘤医治攻略全球引荐的规范计划。

2010年2月,贝伐珠单抗获准进入我国商场。2017年之前,贝伐珠单抗国内价格根本在5100元/支左右,尽管效果切当,但其昂扬的价格导致了我国患者用药的可及性不高。为减轻国家和患者的医疗担负、进步药物可及性,齐鲁制药在2010年立项开发了贝伐珠单抗生物相似药(安可达)。研制过程中,研讨人员严厉依照生物相似药规范做研讨,公司亦不吝投入重金,前后共展开了100多项比照研讨。

上一年8月15日,齐鲁制药申报的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液取得国家药品监督管理局药品审评中心受理承办,并于2018年10月作为国家严重专项种类被CDE归入优先审评药品名单中,进入了加快上市序列。本年12月,经过严厉的临床核对和注册出产现场动态核对,终究取得同意上市。

齐鲁制药国产贝伐珠单抗生物相似药的首家获批将有望进一步下降患者的医疗开销,下降患者和医保担负,进步药物的可及性,为我国患者带来贱价等效的国产药物体会,为促进民族医药卫生开展做出奉献。

据PDB数据库显现,2016年国内22家样本医院贝伐珠单抗用量缺乏10万支。2017年末,跟着专利保护期将至、国内生物相似药行将上市,进口贝伐珠单抗在经过国家商洽大幅降价并进入国家医保目录。即便如此,进口贝伐珠单抗单支价格仍在2000元左右,肿瘤患者每月的用药费用仍在万元以上,仍存在巨大的未满意的临床需求。

此次获批的贝伐珠单抗注射液是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、依照生物相似药途径研制和申报出产的产品,取得国家严重新药创制专项支撑,国家药监局依照优先审评批阅程序同意该种类上市。本品的获批上市将进步该类药品的遍及可及性,为国内患者医治供给了新的挑选。(山东频道)

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