ADC药物连续获批上市业界纷繁加码布局

财联社（上海，记者 徐红）讯，2019年可以说是ADCs药物研制上市的重要一年，就在年底的最终一个月，就有两款ADC药物在一周内连续获批上市。

12月18日，西雅图学公司（Seattle Genetics）与日本安斯泰来（Astellas）联合宣告，FDA加快同意公司抗体药物偶联物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin），用于医治部分晚期或转移性尿路上皮癌（UC，最常见的膀胱癌类型）患者。

12月21日，FDA又宣告，加快同意第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）共同开发，靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曾用名DS-8201a）上市，医治无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

加上本年6月罗氏靶向CD79b的ADC药物Polivy（曾经称为polatuzumab）获批上市，与利妥昔单抗和化疗苯达莫司汀联合运用，用于从前至少两次医治失利的或复发的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者DLBCL，到现在，2019年一共上市了3款ADC药物，占到现在已上市7款ADC药物中的挨近一半。

紧跟国际形势，国内制药企业与研究机构在这两年也加大了对ADC药物的重视度。比方光大医药便在近期发布了关于ADC药物的深度陈述，而君实生物（01877.HK）也在12月初布告称，与杭州多禧生物科技有限公司签订了《药品拓荒和答应合同》，君实生物将从杭州多禧生物取得答应运用DAC-002，在授权答应区域（除日本、韩国之外的全数亚洲国度和区域）内担任DAC-002后续的临床实验、药品注册、交易化出产、发卖和其他交易。 DAC-002大多数都用在医治Trop2阳性三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等实体肿瘤，现在已向国家药品监督管理局申报临床试验并获受理。

关于近期FDA连续同意ADC药物上市的现象，业界以为一周内加快同意两款药物在FDA药物获批历史上都比较稀有。杭州多禧生物CEO赵永新博士一起猜测，下一年至少还有两款ADC药物可获批上市。

杭州多禧生物专心于ADC药物开发，公司股东还包含华海药业（600521.SH）和贝达药业（300558.SZ）。据了解，除了授权给君实生物的靶向Trop2的ADC以外，杭州多禧生物还有一款HER2-ADC已经在临床试验过程中。赵永新博士向记者泄漏，现在这款药物在复旦大学肿瘤医院的临床试验成果适当不错，“期望下一年发布成果时打败或不亚于DS-8201a”。

自阿斯利康与第一三共在本年3月达到69亿美元的研制协作以来，Enhertu也便是DS-8201a就一直是业界重视的方针。从提出申请到获批上市，Enhertu只花了两个月时刻，背面的原因便是该款药物的临床数据非常好。而第一三共也表明，这款立异ADC将是该公司近期药物开发的重中之重，将进行掩盖多个癌种的多项临床试验，阿斯利康和第一三共的宏伟方针是用它来革新HER2阳性肿瘤的医治。

繁荣的ADC药物研制热潮也带动了相关工业的开展。2018年6月，药明康德旗下大分子生物药外包服务渠道药明生物（02269.HK）便宣告称，将出资2000万美元在无锡建造第三个生物制剂出产基地（Drug Product 3, DP3），旨在为国内外协作伙伴供给包含ADCs在内的生物偶联药物（Biologics-Drug Conjugates）一体化研制出产服务。

在日前举办的一场沟通会上，药明生物表明，在公司渠道上，ADC和双抗项目的增长势头较快，增速明显高于传统的单抗药品。现在公司正在开发中的ADC药物有约25个，其间约10个处于临床开发阶段。