各地加强疫苗质量安全监管筑牢安全防地

原标题：各地加强疫苗质量安全监管筑牢安全防线

2019年12月1日，《疫苗管理法》正式施行。近期，各省（区、市）陆续召开疫苗管理联席会议，推进落实疫苗国家监管体系（NRA)评估工作，加速完善疫苗信息化追溯体系建设，齐心协力，多措并举，全面加强疫苗监管工作。

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天津

加快疫苗监管方式

创新构建良法善治工作格局

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图为天津召开疫苗管理局际联席会议。吴妍汶 摄

近日，天津市召开疫苗管理局际联席会议。会议由天津市药品监督管理局局长、党组书记王栩冬召集并主持。

会议传达学习了党中央、国务院和天津市委、市政府关于疫苗管理工作的决策要求，听取联席会各成员单位疫苗相关工作进展情况，分析当前药品（疫苗）安全形势，研究部署2020年疫苗管理局际会议相关工作，进一步明确了完善疫苗信息化追溯体系建设、推进天津市NRA评估工作的具体举措。

会议强调，要切实加强天津市疫苗管理工作，坚决守住疫苗安全底线，促进天津疫苗产业实现高质量发展。要提高政治站位，坚持问题导向，借机借势完善疫苗联席会议制度，依法履行疫苗监管职责；要充分的发挥联席会议制度作用，加强协作，统筹研究疫苗生产、流通、供应储备、预防接种等各项工作，推进疫苗监管方式创新；要把握工作重点，切实完善疫苗追溯体系建设、推动NRA评估工作任务落实；要继续做好“两法”宣贯，构建良法善治的工作格局，保障百姓用药安全，促进疫苗产业高质量发展。

文/中国医药报 记者 杨菲

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辽宁

把握重点领域关键环节

完善疫苗管理长效机制

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图为辽宁召开疫苗管理工作联席会议第一次全体会议。陈宇 摄

日前，辽宁省召开疫苗管理工作联席会议第一次全体会议。辽宁省疫苗管理工作联席会议召集人、辽宁省市场监管局局长史凤友主持会议。辽宁省药品监督管理局等13家成员单位有关负责人参会。

会上，省药监局、省检验检测认证中心分别就辽宁省疫苗质量监管、疫苗批签发检验实验室建设有关情况做了汇报；辽宁省卫生健康委员会就疫苗免疫规划实施及预防接种管理作了工作安排；史凤友就各相关单位推进落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》等相关工作进行了部署。

会议强调，要进一步提升政治站位，充分认识疫苗管理工作的极端重要性，要突出重点领域、把握关键环节，不断改革和完善全省疫苗管理体制；要格外的重视疫苗质量安全，确保决策部署落实到位；要坚持标本兼治，完善疫苗管理长效机制；要以《疫苗管理法》的实施为契机，统筹做好疫苗管理工作。

会议要求，各成员单位要坚持分兵把口、各尽其责，努力发挥各自职责和优势，汇聚形成全省疫苗管理工作齐抓共管的强大合力。同时，要做好迎接NRA评估的准备工作，加强辽宁省疫苗质量安全事件应急管理。

文/中国医药报 记者 陈阳

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山东

强化药品（疫苗）安全考核

推动落实属地管理责任

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近日，山东省疫苗管理联席会议第一次全体会议在济南召开。联席会议副召集人、省药品监督管理局局长桂敦山主持会议并讲话，联席会议副召集人、省卫生健康委员会副主任秦成勇传达了有关文件并通报工作情况。

会议传达学习了山东省委编办、省市场监管局建立疫苗管理联席会议制度有关文件精神，审议部门重点工作任务分工和2020年工作要点，听取疫苗相关工作进展情况，研究分析当前药品（疫苗）安全形势，部署下一步工作任务。

会议指出，2019年，山东省委、省政府将药品（疫苗）安全管理列为全省20项重点民生实事之一。省药监局会同有关部门，以抓好重点民生实事的落实落地为抓手，成立工作专班，完善疫苗管理体制，强化专项检查和风险防控，不断的提高监管能力。

会议要求，各成员单位要严格履行疫苗监管职责，强化责任担当，结合2020年工作要点，抓好重点任务落实；继续把改革和完善疫苗管理体制作为联席会议首要任务，强化药品（疫苗）安全考核，推动地方政府落实属地管理责任；综合运用日常检查、联合检查、飞行检查等方式，实现对配送企业、疾控机构、接种单位检查的全覆盖；完善风险评估和应急处置，制定完善疫苗安全事件应急预案，强化舆情监测、舆论引导；抓好疫苗信息化追溯体系建设和NRA评估工作的推进；加快建设职业化、专业化药品（疫苗）检查员队伍，提升专业保障能力。

文/中国医药报 记者 廖亮

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河南

协同配合有序推进

做好NRA评估各项准备

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图为河南召开疫苗安全监管暨 NRA 评估推进会。寅初 摄

近日，河南省药品监督管理局召开疫苗安全监管暨NRA评估工作推进会议，部署安排2020年疫苗监管工作及推进NRA评估相关工作。

会上，河南省药监局NRA评估工作领导小组办公室汇报前一阶段工作，传达国家药监局NRA评估相关会议精神；省食品药品审评查验中心汇报2019年疫苗检查工作和药品检查员派驻管理情况。会议还对具体负责NRA评估相关工作的联络人员进行了业务培训。

河南省药品监督管理局局长章锦丽强调，要压实企业主体责任，强化疫苗生产、流通、使用全过程管理，坚守疫苗质量安全底线；要整体统筹、有序推进疫苗相关工作，形成各司其职、协同配合、紧密衔接、齐抓共管的疫苗安全管理格局；全力做好迎检各项准备，按照既定的时间节点落实NRA评估河南省承担的有关工作；要建立省药监局质量手册和程序文件，做好省药监局疫苗监管质量管理体系建设工作；要深入学习贯彻省疫苗管理厅际联席会议第一次全体会议精神，增强做好新时代药品监管工作的积极性和主动性。

文/中国医药报 记者 冯欢欢

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内蒙古

对标NRA评估要求

提升疫苗安全保障水平

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图为内蒙古西乌珠穆沁旗市场监管局监管人员在旗疾病预防控制中心检查疫苗。苏日嘎拉图 摄

近日，内蒙古自治区药品监督管理局、自治区卫生健康委员会联合举办全区NRA评估工作培训班。国家药品监督管理局相关工作人员及部分专家应邀讲解NRA评估情况，对涉及内蒙古的评估板块进行了现场指导。

据悉，国家药监局对NRA评估工作作出安排部署后，自治区药监局第一时间成立领导小组，制定工作方案，把工作任务明确到各处和所属事业单位，责任到人，积极建立工作制度体系框架。

内蒙古自治区药监局副局长呼格吉胡表示，NRA评估既是对疫苗监管能力的全面检验，也是提升全区疫苗监管水平的良好契机，各有关部门要切实提高政治站位，格外的重视本次评估工作，严格按照决策部署，详细对标评估要求，加快工作进度。要加强组织实施，尽快完善纵向衔接、横向协调机制，进一步梳理评估考核指标，将有关要求纳入2020年重点工作安排。开展自评、摸清家底，对存在的短板要对照评估工作的时间节点，制定工作计划，全面提升疫苗安全保障水平。

文/中国医药报 记者 杨燕

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吉林

明确各方职责

保障疫苗信息可追溯

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日前，吉林省药品监督管理局、吉林省卫生健康委员会联合印发《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》（以下简称《通知》），明确在2020年3月31日前全省应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

《通知》指出，吉林省药监局负责建设省级疫苗信息化追溯监管系统，与国家疫苗追溯协同服务平台（以下简称协同平台）对接，根据监管需求采集数据，监控疫苗流向，充分的发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用。

《通知》明确，上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统，并与协同平台相衔接。疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求，在完成疫苗配送业务的同时，根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。第三方技术机构提供疫苗信息化追溯专业服务，相关发码机构协助上市许可持有人将基本信息、编码规则、药品标识等相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性和准确性。

文/中国医药报 记者 叶阳欢

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新疆

严格落实技术方面的要求

加快建设疫苗追溯系统

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近日，新疆维吾尔自治区药品监督管理局联合自治区卫生健康委员会印发《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，推动建立覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系。

按照2020年3月31日前建成疫苗信息化追溯体系的要求，自治区药监局成立疫苗信息化追溯体系建设工作专班，明确工作职责任务，倒排工期、挂图作战；召开疫苗配送企业座谈会、疾控机构座谈会进行摸底调查，掌握疫苗信息化追溯系统运行现状、存在的困难和问题。

新疆维吾尔自治区药监局提出，要落实国家统一的追溯标准和规范，严格落实疫苗追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术方面的要求；要在国家疫苗追溯协同服务平台的基础上，建设自治区级疫苗信息化追溯系统；自治区卫健委建立符合疫苗信息化追溯标准的自治区级免疫规划信息系统；上市许可持有人按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统。

（马少宾）

来源/中国医药报

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