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国内外医疗器械监管科学发展现状概览

2020-01-22 05:35:11  阅读:9505+ 作者:中国医药报

原标题:国内外医疗器械监管科学展开现状概览

近年来,全球医疗器械工业迅猛展开,干细胞、生物资料、纳米资料、3D打印等多项新式生物医学科技不断涌现,立异医疗器械产品层出不穷,研讨查验办法一日千里,怎么知道、点评和监管立异产品是监管部分以及职业立异展开面临的严重应战。

以美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)以及日本药品医疗器械归纳安排(PMDA)为代表的首要兴旺国家和地区医疗器械监管安排在监管科学研讨方面发力,在研讨与实践上取得了较大展开,大大促进了医疗器械产品的立异展开,缩短了新产品上市周期,进步了临床确诊和医治水平。近年来,我国药监部分也非常重视监管科学研讨,并于2019年4月发动了药品监管科学行动方案。

美国

2010年,美国FDA前局长Margaret A.Hanburg博士宣布演说,清晰提出监管科学研讨对立异效果转化为新式医疗器械的重要意义。同年,美国FDA宣布了《为公共健康推动监管科学》(Advancing Regulatory Science for Public Health)方案,清晰将监管科学界说为“开发新的东西、规范和办法来点评FDA监管产品的安全、有用、质量和功能的科学”,并以为其研讨范畴包含研讨新产品与身体反响、开发新技能的测验办法、测验产品以确认其失效原因,以及开发普适性办法来协助进行产品上市后研讨,更清晰指出监管科学是由FDA监管任务所驱动。随后,美国FDA展开了与美国国家医学院、大学以及工业界的协作,拟定了多种监管科学实施方案。

2017年,美国FDA在医疗器械范畴清晰提出了10个监管科学优先项目,包含:运用“大数据”进行监管抉择计划;医疗器械生物相容性和生物危险点评的现代化;运用实在世界依据,选用跨域依据归纳进行监管抉择计划;改善测验办法来猜测和监测医疗器械临床功能;开发办法及东西来进步和简化临床试验规划;开发计算机建模技能以支撑监管抉择计划;进步数字医疗功能,加强医疗器械网络安全;重视医疗器械抗菌、灭菌和再处理的有用性,削减医疗卫生相关感染;搜集和运用患者反应信息进行监管抉择计划;运用精准医学和生物符号猜测医疗器械功能、疾病确诊和病况展开。

在实践中,美国FDA不只经过对已注册产品的功能数据计算来协助立异产品开发,还运用计算机模仿和工程测验等手法减免临床试验,加速产品的审评批阅。

欧盟

EMA自1995年树立以来,经过药品点评和监督,逐步在促进和维护公共卫生方面发挥着越来越重要的核心作用,并承当首要职责。

EMA活跃从事研讨活动,特别是旨在改善对医药产品质量、有用性和安全性的点评的监管科学研讨,最重要的包含支撑新式和立异科学范畴的研讨;拟定和测验药物效益和危险点评、监督的办法;改善和点评监管结构;开发和测验根底设施,以构建获益、危险监测才能。

在最新的EMA《2025监管科学战略》中,监管科学被界说为“适用于医疗产品质量、安全性和有用性点评的科学规模,为其全生命周期的监管抉择计划供给信息。其既包含根底和运用生物医学科学,也包含社会科学,并有助于拟定监管规范和东西”。该文件还确认了未来欧盟在人类药物方面的5个战略方针,包含促进科技在医药开发中的一体化;推动协同依据生成-进步点评的科学质量;与医疗保健体系协作,促进以患者为中心的药品可及性;应对新出现的健康要挟和医治可及性的应战;促进和运用监管科学的研讨和立异。与美国FDA对监管科学的界说比较,EMA的界说在监管科学中增加了人文科学的内在。

日本

早在1987年,时任日本国立医药品食品卫生研讨所副所长的内山充博士(Dr. Mitsuru Uchiyama)便提出了监管科学的日本理念,最重要的包含:把“科学是为了人与社会而存在”作为基本思想;从任务实施的必要性与年代的需求动身;与已有的根底科学和运用科学不同,具有独立的价值百科规范的科学专业;其价值百科规范不是探究真理或制作产品,而是树立正确的点评和判别规范等。日本政府更是把展开监管科学作为重振日本经济的重要战略方针,并经过内阁抉择的方式将其界说为“以科学技能效果对人与社会有利为意图,有的确根据地进行猜测、点评、判别,并调整到最期望的方式,满意其效果能和人与社会调和共处的科学”。

作为遵循这一方针实施的重要行动,也是为了推动日本以人源性诱导多能干细胞为根底的再生医学范畴立异技能的转化,2013年起,日本连续出台了《再生医疗促进法》《再生医疗安全确保法》及新《药械法》等数个以再生医疗,以及作为医疗产品的细胞加工产品为方针的新法规,以立法方式全面推动监管科学的展开。

作为推动监管科学展开的重要政府部分,PDMA于2009年设置了监管科学促进部,2018年组建了监管科学中心,经过联合学术界与工业界,构成政产学一体化的人才流动及培育体系,一起促进立异药品、医疗器械与再生医疗产品的转化研讨。

此外,PDMA还指定了多项医疗器械相关的监管科学研讨,现在正在展开的研讨包含植入式医疗器械不良事情的发作趋势剖析及安全措施研讨;医疗器械检查中学会参加的重要性;临床试验中不良陈述与售后不良陈述差异的比较研讨等。

我国

我国医疗器械工业高质量展开迅猛,据计算,2018年市场规模已达到5304亿元,增长率近20%。跟着国家立异驱动战略的实施,医疗相关科学技能爆发式展开。新形势对医疗器械的监管提出了严峻的应战,会集表现在以下三个方面:榜首,面临日积月累的产品怎么实施有用的监管,怎么有用猜测和应对危险;第二,用于再生医学等的新产品的安全性怎么表征,新的点评办法安在;第三,怎么在确保安全性的情况下,缩短评定周期,促进生物资料企业的展开。

加强监管科学研讨是执行国务院《关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》和中办、国办《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》精力的重要实践。从国外监管科学的展开经历不难看出,想要进步医疗器械产品的质量、有用性和安全性,离不开对产品的科学猜测、点评和判别。一起,运用信息化技能、人工智能和大数据等手法进步监管功率,完成医疗器械产品全生命周期监管。而要想完成上述方针,离不开产学研医一起参加的科学研讨与信息沟通,加强跨专业跨职业的人才培育。此外,活跃推动医疗器械相关监管法规、方针、规范的世界化,也是推动医疗器械工业世界化展开,提高我国世界地位、影响力和话语权的重要行动。

2019年是我国监管科学正式全面展开的一年。2019年4月,国家药监局针对新时期药品、医疗器械、化妆品监管工作中存在的杰出问题,正式发动“药品监管科学行动方案”,这中心还包含“药械组合产品技能点评研讨”“人工智能医疗器械安全有用性点评研讨”“医疗器械新资料监管科学研讨”和“实在世界数据用于医疗器械临床点评的办法学研讨”等与医疗器械相关的重点项目。此外,国家药监局还联合各大专院校、科研安排,设立了一批国家药品、医疗器械监管科学研讨基地,展开监管科学协作研讨。其间,作为首个医疗器械监管科学研讨基地,四川大学医疗器械监管科学研讨院活跃合作国家药监局相关工作部署,深入研讨监管科学根底理论,一起也在不断探究监管科学的运用实践。从2019年4月树立到现在短短8个月时间内,该研讨院展开了“安排诱导型生物资料及产品安全有用性点评要害技能研讨”“实在世界数据的监管科学研讨”“医疗器械临床试验安排轮训班”“亚太经合安排(APEC)医疗器械监管科学杰出中心试点训练”等监管科学研讨、人才培育和世界监管科学沟通活动,有力地支撑了监管科学行动方案的展开。

2020年,在国家药监局的领导下,我国的医疗器械监管科学将进一步向纵深展开,在遵循执行“四个最严”要求的一起,坚持问题导向、方针导向、需求导向,监管科学研讨效果将更多服务于医疗器械产品立异,大力推动我国从医疗器械大国向医疗器械强国的跨过。

文/ 唐中岚

作者单位/ 四川大学医疗器械监管科学研讨院

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