重磅官方发文这7种常见退烧药禁用当即召回毁掉

原标题：重磅！官方发文：这7种常见退烧药禁用，当即召回毁掉！

2020年3月17日，国家药品监督管理局发布公告：

本日中止：安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的出产、出售和运用，刊出药品批准文号。已上市出售的产品由出产企业担任 召回、毁掉。

为进一步保证大众用药安全，决议对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书【不良反响】、【需求留意的几点】等项进行修订，禁用于18岁以下青少年儿童。

安乃近、重感灵片、重感灵胶囊是底层非常常用的药物。医生、药师和患者在挑选用药时，都应当仔细阅览新的药品说明书！

根本原因

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时刻较早，制剂品种包含口服制剂、注射剂、滴鼻液等。

经国家药品监督管理部门安排点评，以为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严峻过敏反响、粒细胞缺乏症等严峻不良反响，危险大于获益，且临床均有代替药品。

安乃近片等口服制剂尚有必定临床价值百科，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采纳修订说明书的危险控制措施，添加安全警示信息，约束适用人群和适应症规模。

安乃近片说明书修订要求

一、警示语

添加以下警示语：

• 本品或许引起血液体系严峻不良反响，如粒细胞缺乏症、血小板削减性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还或许引起严峻过敏反响，如重症药疹、过敏性休克等。请在医生的指导下运用本品，了解用药危险。

• 本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有用药品医治的情况下运用。

• 本品禁用于18岁以下青少年儿童。

二、适应症

【适应症】项修订为：用于急性高热时的退热，也可用于急性痛苦的短期医治，如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。

——原适应症：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿效果，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有或许引起严峻的不良反响，很少在风湿性疾病中运用。

三、用法用量

【用法用量】项作以下修订：

1.删去儿童用法用量。

2.添加“应从最低有用剂量开始运用”。

—— 原用法用量：口服。成人常用量：一次0.5～1g，需求时服1次，最多一日3次。小儿：按体重一次10～20mg/kg，一日2～3次。

四、不良反响

【不良反响】项修订为：

1.皮肤危害：本品皮疹报导较多，如红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、渗出性红斑、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等，有重症多型性红斑、大疱性表皮松解型药疹、中毒性表皮坏死松解症的报导。

2.胃肠危害：本品可引起厌恶、吐逆、胃部不适、胃痛、胃部炙烤感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等，有出血性坏死性肠炎的报导。

3.全身性危害：本品可引起眼睑、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水肿，还可引起胸闷、憋气、呼吸困难、心悸、哮喘发作、急性喉水肿、血压下降，严峻者呈现过敏性休克，乃至导致逝世。

4.血液体系危害：本品可引起白细胞削减、粒细胞削减、血小板削减、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、本身免疫性溶血性贫血、血小板削减性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等，有引起暴发性紫癜并导致逝世的报导。

5.泌尿体系危害：本品可引起血尿、肾功用反常，有急性肾功用衰竭的报导。

6.其他：可呈现头晕、头痛、部分麻痹等神经体系症状，有肝细胞危害、肝酶升高的报导，退热时可呈现大汗和虚脱。

——原不良反响：血液方面，可引起粒细胞缺乏症，发作率约1.1%，急性起病，重者有丧命危险，亦可引起本身免疫性溶血性贫血、血小板削减紫癜、再生障碍性贫血等。

五、忌讳

【忌讳】项添加以下内容：

1.妊娠晚期妇女禁用。

2.18岁以下青少年儿童禁用。

——原忌讳症：对本品或氨基比林有过敏史者禁用。

六、需求留意的几点

【需求留意的几点】项添加以下内容：

1.本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有用药品医治的情况下短期运用。

2 .本品引起的皮肤危害多见，严峻者需求住院医治。运用本品假如呈现皮疹、瘙痒等反响，应当即停药，严峻者应当即就诊。

3.本品有引起过敏性休克危险。患者可呈现胸闷、面部潮红、皮疹、呼吸困难、口唇发绀、汗流浃背、血压下降、认识含糊、认识损失等症状，乃至导致逝世。

4 .本品可引起粒细胞缺乏症。该症起病急，可导致严峻感染乃至逝世。患者表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2～3天内或许发作严峻感染，如肺部、泌尿体系、口咽部和皮肤感染等。呈现上述症状须当即就诊并查看血象。

七、孕妈妈及哺乳期妇女用药

【孕妈妈及哺乳期妇女用药】项修订为：

1.妊娠前期和中期妇女不主张运用，妊娠晚期妇女禁用。

2.安乃近的代谢产品可进入乳汁，哺乳期妇女不宜运用。

八、儿童用药

【儿童用药】项修订为：本品禁用于18岁以下青少年儿童。

重感灵片（胶囊）说明书修订要求

一、警示语

添加以下警示语：

• 本品含有安乃近，或许引起血液体系严峻不良反响，如粒细胞缺乏症、血小板削减性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还或许引起严峻过敏反响，如重症药疹、过敏性休克等。请在医生的指导下运用本品，了解用药危险。

• 本品禁用于18岁以下青少年儿童。

——重感灵片（胶囊）的主要成分：毛冬青、羌活、葛根、石膏、马鞭草、板蓝根、马来酸氯苯那敏（0.75mg）、安乃近（62.5mg）。

二、不良反响

【不良反响】项修订为：

药品上市后监测中发现重感灵口服制剂的不良反响/事情主要有：

1.皮肤危害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等；

2.胃肠危害：厌恶、吐逆、腹痛、口干、腹泻、胃不适等；

3.全身性危害：乏力、疲惫等；

4.神经体系危害：嗜睡、头晕、头痛等；

5.免疫功用紊乱：过敏反响、过敏样反响、面部水肿等；

6.其他：口渴、多尿、心悸、白细胞削减等。

三、忌讳

【忌讳】项修订为：

1.对本品及其任何成份过敏者禁用；

2.安乃近与阿司匹林存在穿插过敏反响，对阿司匹林过敏者禁用。

3.对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用；

4.妊娠晚期妇女禁用。

5.18岁以下青少年儿童禁用。

四、需求留意的几点

【需求留意的几点】项修订为：

1.本品为症状改进药，不得长时间、大剂量服用。

2.本品不宜与含相同成份的药品合用。

3.本品含有马来酸氯苯那敏，或许引起嗜睡、头晕等不良反响。服药期间不得驾驭机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作紧密仪器。

4.本品含有安乃近，或许引起严峻过敏反响，如重症药疹、过敏性休克等。运用本品假如呈现皮疹、瘙痒等反响，应当即停药，严峻者应当即就诊。

5. 本品含有安乃近，或许引起血液体系严峻不良反响，如粒细胞缺乏症、血小板削减性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺乏症起病急，表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2～3天内或许发作严峻感染，如肺部、泌尿体系、口咽部和皮肤感染等，呈现上述症状须当即就诊并查看血象。

6.饮食宜清淡，服药期间忌服补养性中成药，忌烟酒及辛辣生冷、油腻食物。

五、孕妈妈及哺乳期妇女用药

【孕妈妈及哺乳期妇女用药】项修订为：

1.妊娠前期和中期妇女不主张运用，妊娠晚期妇女禁用。

2.安乃近其代谢产品可进入乳汁，哺乳期妇女不宜运用。

六、儿童用药

【儿童用药】项修订为：本品禁用于18岁以下青少年儿童。

复方青蒿安乃近片说明书修订要求

一、警示语

添加以下警示语：

• 本品含有安乃近，或许引起血液体系严峻不良反响，如粒细胞缺乏症、血小板削减性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还或许引起严峻过敏反响，如重症药疹、过敏性休克等。请在医生的指导下运用本品，了解用药危险。

• 本品禁用于18岁以下青少年儿童。

——复方青蒿安乃近片的主要成分：青蒿、马鞭草、羌活、南板蓝根、葛根、毛冬青、石膏 、 安乃近 （50mg）、马来酸氯苯那敏（0.6mg）。

二、不良反响

【不良反响】项修订为：

药品上市后监测中发现的不良反响/事情主要有：厌恶、吐逆；皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹；头痛、头晕、嗜睡；乏力、过敏样反响等。

三、忌讳

【忌讳】项修订为：

1.对本品及其任何成份过敏者禁用；

2.安乃近与阿司匹林存在穿插过敏反响，对阿司匹林过敏者禁用；

3.对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用；

4.妊娠晚期妇女禁用。

5.18岁以下青少年儿童禁用。

四、需求留意的几点

【需求留意的几点】项修订为：

1.本品为症状改进药，不得长时间、大剂量服用。

2.本品不宜与含相同成份的药品合用。

3.本品含有马来酸氯苯那敏，或许引起嗜睡、头晕等不良反响。服药期间不得驾驭机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作紧密仪器。

4.本品含有安乃近，或许引起严峻过敏反响，如重症药疹、过敏性休克等。运用本品假如呈现皮疹、瘙痒等反响，应当即停药，严峻者应当即就诊。

5. 本品含有安乃近，或许引起血液体系严峻不良反响，如粒细胞缺乏症、血小板削减性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺乏症起病急，表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2～3天内或许发作严峻感染，如肺部、泌尿体系、口咽部和皮肤感染等，呈现上述症状须当即就诊并查看血象。

6.当药品性状发作改动时制止服用。

7.请将此药品放在儿童不能触摸的当地。

五、孕妈妈及哺乳期妇女用药

【孕妈妈及哺乳期妇女用药】项修订为：

1.妊娠前期和中期妇女不主张运用，妊娠晚期妇女禁用。

2.安乃近其代谢产品可进入乳汁，哺乳期妇女不宜运用。

六、儿童用药

【儿童用药】项修订为：本品禁用于18岁以下青少年儿童。

转载于底层用药攻略

内容来历：国家药监局 药评中心

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