干细胞临床研究机构存案资料项目存案资料

原标题：干细胞临床研讨安排存案资料、项目存案资料

干细胞临床研讨安排存案资料

干细胞临床研讨安排首要提交资料（一式两份）：

一、医疗安排执业许可证书复印件；

二、药物临床试验安排资历确定证书复印件；

三、安排干细胞临床研讨安排办理系统（结构图）和各部门责任；

四、安排干细胞临床研讨办理首要责任人、质量授权人资质，以及相关人员承受训练状况；

五、安排学术委员会和道德委员会组成及其工作准则和规范操作规范；

六、干细胞制备规范操作规程和设备设备、人员条件；

七、干细胞临床研讨质量办理及危险操控程序和相关文件（含质量办理手册、临床研讨工作程序、规范操作规范和试验记载等）；

八、干细胞临床研讨审计系统，内审、外审准则，内审人员资质；

九、干细胞质量点评规范和检测设备设备状况；

十、防备干细胞临床研讨危险的办理机制和处理不良反应、不良事情的办法；

十一、其他相关资料。

干细胞临床研讨项目存案资料

干细胞临床研讨项目首要提交资料（一式两份）：

一、项目立项申报资料诚信承诺书。

二、项目道德检查申请表。

三、临床研讨经费状况。

四、研讨人员的名单和简历（包含临床研讨单位和制剂研发单位），干细胞临床研讨质量办理手册。

五、供者挑选规范和供者知情同意书样稿。

六、干细胞制备过程中首要原辅料规范。

七、干细胞制剂的制备工艺，质量操控规范和拟定根据，

以及工艺稳定性数据等。

八、干细胞制备的完好记载和干细胞制剂质量检验陈述。

九、干细胞制剂的标签、贮存、运送和运用追溯方案。

十、不合格和剩下干细胞制剂的处理办法。

十一、临床前研讨陈述，包含细胞水平缓动物试验的安全性和有效性点评。

十二、临床研讨方案，应当包含以下内容:

1.研讨标题；

2.研讨意图；

3.立题根据；

4.预期作用；

5.研讨规划；

6.受试者归入、扫除规范和分配入组办法；

7.所需的病例数；

8.干细胞制剂的运用办法、剂量、时刻及阶段，如需经过特别手术导入医治制剂，应当供给具体操作过程；

9.间断和停止临床研讨的规范；

10.效果鉴定规范；

11.不良事情的记载要求和严峻不良事情的陈述办法、处理办法；

12.病例陈述表样稿；

13.研讨结果的统计分析；

14.随访的方案及实施办法。

十三、临床研讨危险预判和处理办法，包含危险评价陈述、操控方案及实施细则等。

十四、临床研讨进展方案。

十五、资料记载与保存办法。

十六、受试者知情同意书样稿。

十七、研讨者手册。

十八、相关知识产权证明文件。

十九、其他相关资料。

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